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  • 2019-04-09

    溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能,比如轉速、溫度、同軸度等(機械驗證指導原則),而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應的評價(jià)指標,或者一些無(wú)用指標。實(shí)際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補液等過(guò)程,每個(gè)環(huán)節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差,片劑翻轉會(huì )影響片劑在溶出杯的位置,都會(huì )影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要,而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

  • 2019-04-08

    為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展,根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求,制定本指導原則。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過(guò)本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進(jìn)行性能驗證試驗,均需符合規定。本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法(籃法)...

  • 2019-02-23

    新年伊始,國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報告進(jìn)行歸納總結,劃出主要缺失項目,分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢,希望能夠給大家帶來(lái)幫助:計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中,就有8份報告中提到計算機化系統相關(guān)的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關(guān)注:1、分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定,未進(jìn)行計算機化系統驗證,修改電腦時(shí)間。2、計算機系統不符合相關(guān)要求,計算機系統中的數據不能相互對應...

  • 2019-01-23

    數據完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來(lái),計算機化系統的數據完整性已經(jīng)日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來(lái)國家藥品監督管理局發(fā)布的飛行檢查結果,不少企業(yè)就是因為儀器的數據完整性不符合要求,導致相關(guān)藥品GMP證書(shū)被收回,造成巨大的經(jīng)濟損失和社會(huì )不良影響。我們將發(fā)現的數據完整性問(wèn)題總結為以下幾類(lèi):儀器沒(méi)有用戶(hù)權限管理程序,或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到,某企業(yè)的計算機化分析儀器未建立...

  • 2019-01-23

    數據完整性是現今衛生監管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)*,數據完整性是現今衛生監管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機構,在2008年至2017年期間,發(fā)出有關(guān)數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來(lái),這類(lèi)警告信的數量有爆發(fā)式增長(cháng)。不難看出,數據完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn),且將會(huì )在很長(cháng)的一段時(shí)間內被持續關(guān)注。另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問(wèn)題的重災區。以2017年為例,FDA發(fā)出的有關(guān)數據完整性的警告信中,中...

  • 2019-01-23

    *,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會(huì )產(chǎn)生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風(fēng)險水平高,需要滿(mǎn)足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類(lèi)并非每個(gè)人都清楚。通過(guò)查閱不同的法規文件,發(fā)現各法規對溶出度儀的分類(lèi)是基本一致的,其計算機化系統需要進(jìn)行完整的驗證:(1)根據美國藥典關(guān)于實(shí)驗室儀器確認的分類(lèi)方式,溶出度儀的計算機化系統屬于C類(lèi),要求進(jìn)行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實(shí)驗室計算機系統驗證的分類(lèi)方式,溶出度儀的計算機化系統屬于D類(lèi),要求進(jìn)行完...

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